Senzor pro 90denní monitoraci glykemie prokázal svou přesnost

Málokterý medicínský obor se těší takové inovativní pozornosti jako diabetologie. V té se totiž otevírá obrovský prostor nejenom pro moderní léčiva, ale také pro sofistikovaná technologická zařízení, jakými jsou například monitory pro kontinuální měření glykemie. Přesnosti implantabilního senzoru Eversense, který je určený pro 90denní kontinuální měření glykemie, se věnovala prospektivní multicentrická studie amerických autorů PRECISE II, jejíž výsledky byly recentně uveřejněny v časopise Diabetes Technology & Therapeutics.

zdroj: eversensediabetes.com

Z dosavadních publikovaných studií je zřejmé, že dlouhodobé použití kontinuální monitorace glykemie (CGM) upravuje kontrolu onemocnění a kvalitu života jak u pacientů s diabetem 1. typu (DM1), tak 2. typu (DM2). Bohužel velká část diabetiků není schopná dosáhnout dostatečné adherence k CGM, případně tento systém po určité době přestává používat. Z recentního průzkumu vyplývá, že během prvního roku od nasazení přeruší používání kontinuální monitorace glykemie 41 % nemocných. Jako důvody přitom tito pacienti uváděli dyskomfort spojený s nošením senzoru, jeho malfunkci, problémy se zaváděním a adhezí ke kůži, lokální kožní reakce a interferenci se sportovními a jinými denními aktivitami.

Senzor, co se nemusí 3 měsíce měnit

Alespoň část těchto potíží by přitom mohl pomoci vyřešit implantabilní subkutánní CGM systém, jakým je monitor Eversense. Systém funguje na principu fluorescence a je designovaný pro 90denní nošení, takže diabetik na něj po dobu tří měsíců nemusí téměř myslet, na rozdíl od konvenčních CGM senzorů, které je třeba vyměňovat jednou týdně. Součástí implantabilního CGM systému, který se kalibruje 2x denně, je bezdrátový přijímač a vysílač, pomocí něhož operační systém přes mobilní aplikaci zahajuje měření a dostává cenná data. Tento transmiter je možné kdykoliv odepnout bez nutnosti vyjmout celý senzor. Systém rovněž na mobilní zařízení odesílá upozornění o nastupující hypoglykemii nebo hyperglykemii a zároveň vibruje i pokud není mobilní zařízení nablízku. Monitor Eversense byl již testován ve dvou předchozích studiích, v nichž nebyla na rozdíl od transkutánních CGM senzorů odhalena žádná hypofunkce systému během nočních hodin. Pivotní studie PRECISE pak také potvrdila, že díky aplikaci subkutánního systému Eversense došlo ke zlepšení glykemické kontroly u 71 pacientů s DM1 i DM2.

Recentně publikovaná studie PRECISE II byla nerandomizovaná, zaslepená, jednoramenná, multicentrická prospektivní studie, která popisovala především přesnost a bezpečnost implantabilního senzoru Eversence CGM. Zahrnuti do ní byli dospělí nemocní s DM1 i DM2. Primárním sledovaným parametrem byl MARD (mean absolute relative difference) mezi spárovanými měřeními systémem Eversense a referenčním bedside glukózovým analyzátorem Yellow Springs Instrument (YSI) během devadesátidenního období od implantace. Referenční rozmezí glykemie spadalo do intervalu 2,2 až 22,2 mmol/l. Hodnoceny byly rovněž další parametry chybovosti přístroje a životnost senzoru. Primárním sledovaným parametrem bezpečnosti byla potom tříměsíční incidence vážných nežádoucích příhod způsobených insercí nebo vyjmutím senzoru, respektive přístrojem jako takovým.

Studie potvrdila přesnost a bezpečnost měření kontinuálního monitoru

V rámci studie PRECISE II byl CGM systém zaveden 90 diabetiků. Celková hodnota MARD oproti referenčním hodnotám glykemie byla 8,8 % (95% konfidenční interval: 8.1%–9.3%), což bylo signifikantně méně než předem stanovený 20% performační práh přesnosti. V rozmezí +/- 20 % od referenčního údaje se pohybovalo 93 % hodnot glykemie naměřených systémem Eversence. Po celé tříměsíční období si zachovalo plnou funkci 91 % senzorů a zaznamenána byla pouze jedna nežádoucí událost, a to během vyjímání přístroje. Ukázalo se tak, že systém Eversense CGM poskytuje během tříměsíčního období po implantaci přesné kontinuální měření glykemie za současného příznivého bezpečnostního profilu.

Relativní nevýhodou implantabilního systému byla skutečnost, že u některých lékařů bez větších chirurgických zkušeností mohly nastat potíže při implantaci či vyjmutí senzoru z podkoží, což vyžaduje malou incizi, nicméně celý zákrok by měl trvat cca pět minut. Ve studii PRECISE II došlo během implantace a odstranění 106 glukózových senzorů u 90 účastníků pouze k několika mírným až středně závažným nežádoucím účinkům a k jedné SAE. Podle provedené subanalýzy hodnotili účastníci studie implantabilní CGM příznivě, dokonce 86 % z nich udávalo po použití senzoru Eversense, že u nich došlo ke zlepšení glykemické kontroly. Většina pacientů (84 %) by tento implantabilní systém využila znovu, pokud by to bylo možné.

Pro posouzení použitelnosti systému Eversense CGM u pediatrických pacientů a v režimu implantace delší než 180 dní bude třeba provést další klinické studie, které také mohou rozhodnout o další komerční využitelnosti tohoto systému.

Literatura:
Christiansen MP, Klaff LJ et al. A Prospective Multicenter Evaluation of the Accuracy of a Novel Implanted Continuous Glucose Sensor: PRECISE II. Diabetes Technol Ther. 2018 Jan 30. doi: 10.1089/dia.2017.0142. [Epub ahead of print]