SENIOR – pomyslný hřebíček do rakve kovových stentů?

Tradiční výhodou kovových stentů (bare metal stents, BMS) oproti léky potahovaným stentům (drug-eluting stents, DES) byla kratší doba nutnosti duální antiagregace (DAPT). Z toho důvodu mohou být BMS indikované u starších nemocných, u kterých riziko DAPT teoreticky převažovalo výhody delší životnosti DES oproti BMS. S příchodem DES 3. generace se ale ukazuje, že i nemocní ve vyšším věku mohou z těchto pomůcek výrazně profitovat. Porovnání účinků implantace BMS a moderních bioabsorbovatelných stentů ve starší populaci s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) ve spojení s krátkodobou DAPT se věnovala randomizovaná, jednoduše zaslepená studie SENIOR, která byla publikovaná letos v říjnu v časopise Lancet.

Podle stále se rozšiřující evidence je nasnadě, že při použití DES 3. generace je možné užít stejně krátkou DAPT jako u BMS, bez významného navýšení rizika trombózy stentu. Nemocní nad 75 let PCI podstupují často, například loni v USA se tato věková skupina podílela na čtvrtině všech provedených zákroků. Přitom se jedná o populaci, která je zvýšeně náchylná jak ke kardiovaskulárním, tak ke krvácivým komplikacím. Neplatí již také, že by byla předpokládaná doba dožití nemocných nad 75 let tak krátká, že by použití BMS ospravedlňovala.

Head to head srovnání DES a BMS

Do studie SENIOR bylo zařazeno 1200 nemocných z celkem 44 center v 9 zemích. Mezi zařazovací kritéria patřil věk nad 75 let, přítomnost stabilní anginy pectoris, němé ischemie nebo akutního koronárního syndromu a alespoň jedna významná koronární stenóza nad 70 %, respektive 50 % u levého hlavního kmene. Naopak zařazeni nemohli být pacienti s indikací k revaskularizaci myokardu pomocí koronárního bypassu, kontraindikací DAPT, nutností jiné operace či předpokládanou délka dožití kratší než 1 rok nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou (CMP) v anamnéze. Nemocným byla nejprve určena délka podávání DAPT – 57 % pacientů se stabilními příznaky mělo DAPT užívat měsíc, zbytek potom kvůli nestabilní prezentaci půl roku. Následně byla provedena perkutánní koronární intervence (PCI) a pacienti byli randomizování buď k implantaci BMS (Omega nebo Rebel, Boston Scientific) nebo k everolimus uvolňujícímu DES (Synergy, Boston Scientific). Randomizace byla stratifikovaná podle indikované protidestičkové léčby a anatomické lokalizace léze.

Primárním endpointem bylo MACCE rok od zákroku

Více než polovina nemocných v každé větvi měla stabilní ICHS (stabilní angina pectoris, němá ischemie), 25 % potom non-STEMI, 10 % STEMI a 9 % nestabilní anginu pectoris. Průměrný věk nemocných byl 81,4 roku, 62 % tvořili muži, 26 % mělo současně diabetes a 52 % hypercholesterolemii. PCI byla provedena transradiálně u 80 % pacientů. Asi třetina nemocných měla přítomné onemocnění více tepen a průměrný počet aplikovaných stentů na osobu byl 1,7 ve skupině s DES a 1,6 ve skupině s BMS. Nemocní v obou větvích užívali DAPT po shodně dlouhou dobu s tím, že asi 15 % z nich zůstávalo na DAPT i po uplynutí půlročního období. Primárním sledovaným parametrem byly významné kardiální a cerebrovaskulární příhody (MACCE) po jednom roce, vyjádřené kompozitem celkové mortality, infarktu myokardu (IM), CMP anebo nutnost revaskularizace z důvodu ischemie. Data byla dále hodnocena také měsíc od zákroku a po 180 dnech.

BMS si častěji vyžádaly revaskularizaci

Události primárního sledovaného parametru se během ročního follow-up objevily u 12 % pacientů léčených DES ve srovnání s 16 % s BMS. Krvácivé komplikace nastaly v obou skupinách shodně u 5 % subjektů, stejně častá byla rovněž trombóza stentu, která postihla 1 % nemocných. Ukázalo se tak, že i ve starší populaci je výhodnější použít DES s krátce podávanou DAPT ve srovnání s BMS. Za superioritou DES oproti BMS stála především nižší incidence nutnosti revaskularizace kvůli ischemii v místě cílové tepny, která se objevila u 1,7 % pacientů s DES ve srovnání s 5,9 % nemocných s BMS. Naopak celková mortalita, incidence CMP nebo IM se v obou skupinách statisticky signifikantně nelišily. Analýza podskupin z hlediska primárního sledovaného parametru potom přinesla zjištění, že DES jsou lepší než BMS (nebo vykazují lepší trend) bez ohledu na věk, akutnost ICHS nebo pohlaví. Jedinou skupinou, u které byly BMS statisticky nesignifikantně superiorní oproti DES, byli pacienti s fibrilací síní.

DES pravděpodobně BMS zcela vytlačí

Ukázalo se tak, že při použití DES 3. generace dostačuje stejně dlouhá doba DAPT jako při aplikaci BMS. DES oproti BMS ale poskytují delší životnost s nižším rizikem nutnosti revaskularizace. Do budoucna je tak jediným argumentem pro aplikaci BMS jejich nižší cena, což je důvod, který jen těžko eticky obstojí. Limitací studie SENIOR je nicméně absence evaluace ideální délky DAPS v této starší populaci.

Literatura:
Varenne O, Cook S, Sideris G, et al. Drug-eluting stents in elderly patients with coronary artery disease (SENIOR): a randomised single-blind trial. Lancet 2017 Oct 31; pii: S0140-6736(17)32713-7.

 

Závěry studie SENIOR komentuje MUDr. Petr Kala, Ph.D., FESC, FSCAI, vedoucí lékař oddělení invazivní kardiologie Interní kardiologické kliniky FN Brno.

Přečtěte si komentář k článku »